ESTADOS UNIDOS anunció que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado lurbinectedina en ese país bajo la regulación de “accelerated approval” (aprobación condicional de un fármaco) y se comercializará bajo la marca Zepzelca para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico.
Según ha informado PharmaMar a través de un hecho relevante a la Comisión Nacional del Mercado de Valores de España (CNMV), se espera que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EEUU a principios del próximo mes de julio.
Con esta aprobación PharmaMar recibirá “royalties” sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30 %.
Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de más de 88 millones de euros (100 millones de dólares) y podrá recibir hasta otros 132,6 millones de euros (150 millones de dólares) adicionales una vez se produzca la aprobación completa.
El programa de “Accelerated Approval” de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida.
La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
Cáncer de pulmón
“El cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña es una enfermedad con pocas opciones de tratamiento. La aprobación de lurbinectedina representa un avance importante para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado después de una terapia basada en platino”, dijo Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals. “
Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento.
Jazz felicita a PharmaMar por el exitoso desarrollo de lurbinectedina y estamos orgullosos de asociarnos con ellos para llevar esta nueva terapia al mercado estadounidense, ampliando nuestra presencia en oncología”.
Algunas de las reacciones adversas más comunes, incluyendo anomalías en las analíticas, son mielosupresión, fatiga, aumento de la creatinina, aumento de la glucosa, náuseas o disminución del apetito.
“Durante décadas, las terapias efectivas después del tratamiento inicial han sido inexistentes para las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón microcítico”, dijo la Dra. Jennifer C. King, Directora Científica de la Fundación GO2 para el Cáncer de Pulmón.
“Estamos encantados de que se estén haciendo progresos para ayudar a las personas con cáncer de pulmón microcítico y damos la bienvenida a nuevas opciones para tratar esta devastadora enfermedad”.
El programa de “Accelerated Approval” de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida.
La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
