La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo el lunes que aprobó el uso de la terapia celular de Gamida Cell Ltd (GMDA.O).
De acuerdo con la farmacéutica, esto ayudaría para reducir el riesgo de infección en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de la sangre, lo que hizo subir las acciones de la compañía en un 46 por ciento.
La aprobación permite a la compañía lanzar su primera terapia comercial bajo la marca Omisirge para pacientes de 12 años o más que se someten a un trasplante de células madre.
Antes del proceso de trasplante, los pacientes a menudo se someten a radiación o quimioterapia, lo que puede debilitar su sistema inmunológico y exponerlos al riesgo de infecciones graves y, en ocasiones, mortales.
La terapia se administra en una sola dosis intravenosa y se realiza a partir de células madre de donantes obtenidas de la sangre del cordón umbilical. Omisirge ayuda a acelerar la recuperación de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Gamida dijo anteriormente que tenía como objetivo tratar a unos 2 mil 500 pacientes por año para 2027.
“Creo que la principal oportunidad de mercado o el segmento al que podría ayudar este producto son los pacientes que no tienen un donante disponible de inmediato”, dijo Mark Briedenbach, analista de Oppenheimer, antes de la aprobación.
Bridenbach estima que en su apogeo, la terapia podría dirigirse a entre 600 y 700 pacientes por año con ingresos de alrededor de $130 millones de dólares de las ventas máximas en los EU.
